おう！
「１００秒一本勝負！」だ！
今回は、「治験」！
治験、といっても
普通の人にとっては馴染みのないものだと思う。
もちろん。
おれにとっても馴染みのものではない。
そんな時は？
そう。ChatGPTくんの出番だ。
おれ：
治験とはなんですか？教えてくださいな。
ChatGPTくん：
治験（Clinical Trial）は、
新しい医薬品、治療法、医療機器、ワクチンなどの医療製品が
人間に対して安全かつ効果的であるかを確認するための研究プロセスです。
治験は科学的な方法に基づいて行われ、
新しい医療製品の開発や承認に不可欠なステップです。
治験は一般に次のフェーズに分かれています：
第I相試験：小規模なグループの健康なボランティアに対して、
新しい医療製品の安全性と適切な投与量を調査します。
第II相試験：中規模の患者グループに対して、
新しい治療法の有効性と安全性を評価します。
第III相試験：大規模な患者グループを対象に、
新しい治療法の効果をより確実に評価し、既存の治療法と比較します。
第IV相試験：市販後の段階で行われ、広範な患者集団での使用に関する情報を収集し、
長期的な効果や安全性を追跡します。
治験は患者の安全を最優先に考え、倫理的なガイドラインに従って実施されます。
治験に参加する患者は、自己の同意をもとに参加し、
治験結果は厳格な科学的方法に基づいて解釈され、
新しい治療法の承認や改善に向けた情報提供に役立てられます。
治験は医療の進歩に不可欠であり、新しい治療法や薬の開発に寄与します。
また、治験に参加することで、
患者は最新の医療ケアにアクセスできる場合があります。
ふむふむ。
最近はけっこういいことを言ってくれている気がする。
～～～ ～～～ ～～～
話しがここでおしまいだったら、
平和でいいんだけどな。
どうやら
今回はそうもいかねえみてえだ。
最近、
とある会社で
治験の違法行為があったとかなんとかで
騒ぎになっているようだ。
創業2012年。
違反の期間は約１０年。
今は2023年。
となると、
違反の歴史は、かなり長くなりそうだな。
違反の内容は
「治験データの改ざんなど」だと。
「治験データが改ざん」となると、
ちょっと不安になるな。
「安全性は大丈夫なのか？」とか。
ここで、
どんな問題がありそうなのか、ということを
またChatGPTくんに聞いてみたいと思う。
おれ：
とある治験支援会社でデータの改ざんなど医薬品医療機器法の違反行為が
あったようです。その際、どのような問題が起こりうるとかんがえられるでしょうか？
ChatGPTくん：
医薬品や医療機器の治験においてデータの改ざんや法令違反が行われた場合、
さまざまな重大な問題が発生する可能性があります。以下は、その主な問題点です：
安全性と効果の評価の信頼性の喪失：
データの改ざんが行われた場合、
医薬品や医療機器の安全性や効果に関する評価が信頼性を失い、
患者に対するリスクが増加します。
偽のデータに基づいて承認された製品は、患者に害を及ぼす可能性があります。
倫理的問題：
データの改ざんは倫理的な問題でもあります。
患者の安全と個人情報の保護は最優先すべきであり、
これらの原則に反する行動は倫理的に許容できません。
法的問題：
医薬品や医療機器の治験は法的規制が厳格であり、
法令違反が行われた場合、法的な制裁が科される可能性があります。
これには罰金や刑事訴追、組織への訴訟などが含まれます。
患者信頼の喪失：
治験支援会社や製薬会社がデータ改ざんを行った場合、
患者や医療プロフェッショナルからの信頼を喪失する可能性が高くなります。
これは将来の治験の実施や新しい製品の市場導入に影響を及ぼすでしょう。
治験の停止と承認の取り消し：
データ改ざんが明るみに出れば、関連する治験は中止され、
既に承認されている製品についても
承認の取り消しや再評価が行われる可能性があります。
データの改ざんや法令違反は
医療分野において重大な信頼性と倫理的問題を引き起こすため、
適切な監督と規制が行われ、
違反が発覚した場合には厳正な対応が取られることが不可欠です。
あれだな。
おれは、
「人間、ついミスしたり、
やらかしたりするもんだから
大目に見ろよな」ってことが多いんだが、
ChatGPTくんには
そういう
「しかたないね」というのがないんだなあ、
と、
今回聞いてみて、初めて実感した気がする。
しかたないね
ゆがみねえな
だらしねえな
新日暮里
報道によると、
今回の件とは、
薬と医療機器で２５製品が絡んでいるようで、
これらの製品は
改ざんの件を抜きにしても
有効性と安全性は確認できる、ということで
製造・販売について承認されたまま、
ということらしい。
～～～ ～～～ ～～～
個人的な感想になって悪いんだが、
今回、
騒動になったものと、
騒動になっていないものの２種類があって、
「どちらを選びますか？」
と聞かれたら、
いくら、
「有効性や安全性は確認できる」と言われても、
「いや、
騒動になってない方を選ぶわ。」
となると思う。
（そういうのが
ちゃんとわかっていて、
ちゃんと選べる状況だったらの場合だがな）
「じゃあ、
他で代替が効かないものだったら？」
となると・・・、
んー、
難しいな。
＝＝＝ ＝＝＝ ＝＝＝
ここで
「情報の非対称性」について
言及しておこう。
「情報の非対称性」という概念は
常に持っておくべきものなのだが、
結局、
今回の件で
「どれが騒がれた製品なのか？」については
作った側や検査した側には分かるとしても、
これから
それらを使うことになる
おれを含んだ一般大衆がそれを知るのは
かなり難しいんだよな。
今回の件を
おれ含む大衆が知ったとしても、
今回の件が絡む製品について、
たぶん、
避けようがないんじゃないかな？
～～～ ～～～ ～～～
そして、
もう１つ危惧することになるのが、
「医療全般に対する
信頼が揺らぐんじゃねーの？」というものだ。
今回は
おれがChatGPTくんに
誘導尋問を仕掛ける感じなので
気が進まないが、
まあ、それを承知の上で聞いてみることにしよう。
おれ：
とある治験支援会社で
データの改ざんなど医薬品医療機器法の違反行為があったという報道がありました。
これにより、大衆の医療への信頼はどう変化すると考えられるでしょうか？
ChatGPTくん：
治験支援会社でデータの改ざんや医薬品医療機器法の違反が明るみに出ると、
大衆の医療への信頼に深刻な影響が生じる可能性があります。
以下はその主な影響要因です：
信頼性の低下：
治験は新しい医薬品や医療機器の安全性と効果を確認する重要なプロセスです。
データの改ざんや法令違反が明るみに出ると、
治験の信頼性が低下し、それに伴って医療製品に関する信頼も減少します。
患者の不安：
患者は安全で効果的な治療法にアクセスできることを期待しており、
医療製品の治験はその保証の一環と考えられています。
データの改ざんが発覚すると、患者は自身の安全を不安視し、
治験や新しい医療製品への参加に慎重になる可能性があります。
医療プロフェッショナルの信頼の喪失：
医師や看護師、研究者などの医療プロフェッショナルは
治験データを信頼して医療判断を下します。
信頼性の低下が医療プロフェッショナルの判断に影響を及ぼし、
治療選択に対する不確実性が生じます。
法的および規制の強化：
データの改ざんや法令違反は法的な問題となり、
規制当局は対策を強化する可能性があります。
これにより、医薬品や医療機器の開発や承認プロセスがさらに厳格になるでしょう。
信頼回復の難しさ：
信頼を失った医療分野は、その信頼を回復するために
長い時間と努力を必要とすることがあります。
公正で透明なプロセスと厳格な監督が復活する信頼を回復するのに役立ちます。
このような事例からの信頼の低下は、
医療の進歩と患者のケアにとって深刻な問題です。
したがって、透明性、倫理、法令順守が
治験と医療研究全般で常に重要であることを確認し、
不正行為や違反が最小限に抑えられるように努力されるべきです。
だよなあ。
コロナ禍は
未だに収まってそうにない。
「流行してます」という報道は絶えない。
そこにこれ、となると、
アゲンストがマシマシ、って感じだ。
それとは別に、
イスラエルあたりでは
ドンパチやってて、
そっちの話しは聞くたびに不安になるし。
～～～ ～～～ ～～～
最後に、
そういった不安に対する対処法を１つ紹介して
シメとしたい。
「普段通りの生活をする！」
スーパーマンだったら
ちょっとコンビニ行ってくる、程度の感覚で
イスラエルに行って戦争を止めて、
コロナも一気に吸い込んで
太陽あたりに吹き込んで焼却滅菌！
とかできるんだろうが、
おれたちゃ一般市民、一般大衆だからな。
「普段通りの生活をする！」
日々、善く生きる！
これだ！
では！また次回！
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